Biometría

Unidad de Bioestadística y Gestión de datos

La Unidad de Bioestadística y Gestión de Datos de Effice está formada por bioestadísticos especialistas en biometría y gestión de datos que acumulan una extensa experiencia en el desarrollo de ensayos clínicos y estudios observaciones.

Ofreceremos una gestión integral, individualizada y personalizada tanto de la gestión de datos como de la estadística del proyecto de investigación cubriendo todas las fases desde el diseño del estudio hasta su publicación en revistas científicas de referencia internacional.

Nuestra unidad ofrece una gran experiencia y una estrecha colaboración en cada una de las fases del proyecto:

• Redacción estadística del protocolo.
• Plan de gestión de datos.
• Sistema electrónico de captura de datos (OpenClinica).
• Informes de seguimiento.
• Gestión de datos cumpliendo todos los requerimientos legales.
• Plan de análisis estadístico.
• Estadística avanzada.
• Informe final de resultados. Clinical Study Report.
• Apoyo estadístico en la publicación médica y revisión por pares.

Gestión de datos

Nuestro equipo está especializado en la gestión de datos cumpliendo con la Buena Práctica Clínica, las normativas locales e internacionales garantizando en todo momento la información del paciente y la confidencialidad de los datos.

Nuestros principales servicios de gestión de datos son:

• Consultoría y diseño de protocolo.
• Elaboración de todos los documentos asociados a la gestión de datos: Plan de Gestión de Datos (Data Management Plan, DMP), plan de queries (Query Plan, QP), Cuaderno de recogida de datos (Case Report Form, CRF).
• Creación y validación de bases de datos.
• Servicios de entrada y revisión de datos.
• Informes de completitud de datos con la frecuencia deseada.
• Gestión de inconsistencias y queries a través de la plataforma.
• Codificación médica.
• Reconciliación de acontecimientos adversos.
• Cierre y control de calidad de la base de datos.
• Generación de conjuntos de datos finales para su análisis en diversos formatos.

Cuaderno de recogida de datos electrónico

Nuestros eCRD es un sistema de recogida de datos electrónico de código abierto que nos permite ofrecer una herramienta totalmente configurable a un coste muy competitivo.

El sistema se valida de acuerdo con un sistema de calidad sólido para garantizar que el software funcione según lo diseñado y cumpla con las directrices reglamentarias aplicables incluidas GCP y 21 CFR Parte 11.

Las características principales del eCRD son:

• Acceso seguro por web desde cualquier navegador.
• Diferentes opciones en función del tipo de estudio. Totalmente personalizable.
• Disponible en castellano e inglés.
• Garantía total de calidad y seguridad cumpliendo con los requerimientos legales tanto nacionales como internacionales (GCP y 21 CFR Parte 11).
• Accesos seguros y personales por roles: investigador principal, investigadores colaboradores, monitor y gestores.
• Módulo de monitorización: presencial o remota mediante la verificación de datos fuente.
• Módulo de aleatorización: aleatorización de los pacientes a través de la plataforma.
• Módulo de queries: comunicación directa investigador/monitor.
• Módulo de firmas: el investigador principal puede firmar los datos a través de la plataforma cumpliendo con la normativa vigente.
• Módulo de descarga de datos: sistema de descarga de la información en varios formatos.

En Effice Servicios Para La Investigación resulta fundamental el estar presentes y ser conscientes de todo el proceso de la investigación, de ahí que ofrecer los distintos servicios de biometría sea un valor importante para nuestra empresa. Tenemos en mente conseguir los mejores resultados posibles, con el objetivo de lograr la satisfacción constante de nuestros clientes.